过去的10年，慢性阻塞性肺疾病（COPD）已成为全球第四大致死疾病，被称为“沉默的杀手”。日前，“慢性阻塞性肺疾病中医诊疗关键技术的创新及应用”项目获得2015年度国家科技进步二等奖，该科研成果率先建立中医诊疗标准，突显了中医药疗效优势，造福了国内外患者。

率先建立中医辨证规范

国内制定的与COPD有关的“肺胀病”“喘病”等辨证规范，多以专家经验为主，缺乏循证医学临床研究支撑及验证，从而降低了临床指导作用。

基于此，项目组研制并通过中华中医药学会发布了国内首个《慢性阻塞性肺疾病中医证候诊断标准》，率先建立了COPD辨证规范。研究团队表示，该标准经临床验证考核，具有较高的灵敏度、特异度和准确度，较国内有关标准更为客观、规范，并在全国15家三甲医院推广应用，提高了辨证水平。

较高的指导作用是该规范的最大特点。据介绍，既往的COPD相关中医诊疗指南缺乏客观的证候诊断标准和高级别的疗效循证研究证据，降低了其指导作用。而李建生和他的研究团队参照国际指南研究规范，以循证医学思想为指导，注重COPD中医诊疗特点，项目组成立由中医、中西医结合临床和基础研究、临床流行病学、循证医学、卫生经济学等多学科人员组成的《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南》制定小组，参照国际上指南研究与评价的评审工具（AGREE）、美国指南标准化会议（COGS）、苏格兰指南协作网络组织（SIGN）等工具和标准，对既往和现有的相关证据进行证据质量评价。

中西医结合节约医疗费用

在中国，COPD治疗花费极高，单例COPD患者的治疗总花费约占平均家庭总收入的40%。其治疗费用与疾病严重度具有很强的相关性，并且住院治疗支出在总费用中占较高比例。

“每减少1次急性加重节约直接医疗费用6167.4元”，李建生表示，基于COPD证候规律，项目组提出了调补肺肾的辨证治法，结合西医规范治疗制定了中西医结合治疗方案。

较西医规范治疗方案，该方案降低了急性加重次数42%、减少了0.49次/年，改善了肺功能，改善了运动耐力、生存质量和临床症状，降低了医疗费用。

“建立有效治疗方案已成为国际研究领域的重要课题。”项目构建的COPD稳定期首个中西医结合治疗方案，为诊疗指南提供高级别证据。据悉，COPD的西医治疗采用病情分级的治疗策略，常用两种或三种药物联合，效果并不理想，存在着诸如肺炎发生率增高及抗生素使用量增加所导致的耐药风险增大，心血管副作用和长期应用激素的副作用，缺乏随访研究而远后疗效难以评价等诸多问题。

与国内外临床研究比较，研究团队制定的方案在降低COPD急性加重次数、改善肺功能等方面，疗效优势明显，彰显了中医标本兼顾、重在治本的特色。

创建疗效评价指标体系

缺乏客观、科学评价疗效的方法是制约客观显示中医药疗效特点和优势的关键问题，但国内评价COPD的中医药疗效多以西医生物学指标为主，难以客观反映中医药疗效特点和优势。

“指标体系框架形成是前提、指标筛选是核心、指标考核与验证是关键、科学评价方法是支撑、中医证候或优势指标评价是特色”，据研究团队介绍，项目基于病证结合理论模型，按照国际研制规范，研制了患者报告结局量表(COPD-PRO)、患者疗效满意度问卷(ESQ-COPD)并获著作权，其中COPD-PRO为国内首创、ESQ-COPD为国际首创，为疗效的科学评价提供了有效工具。

患者报告结局、疗效满意测评体现了国际疗效评价领域中突出“以病人为本”的诊疗理念，结合中医“整体观念”“以人为本”的诊疗思想，是建立适宜中医药疗效的测评工具的思路及理论基础。

研究团队所建立的COPD疗效评价指标体系及测评工具，不仅为COPD疗效评价提供了有效工具与方法，也为其他疾病疗效评价研究提供了重要思路与方法的借鉴，有力推动了学术进步。