中药口服制剂应遵循“质量源于设计”理念

发布时间:2024-07-18 11:16:59

中国中医药报讯(记者方碧陶)日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》,明确中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念,注重整体质量评价和生产过程质量风险管控,加强全过程质量控制,同时鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。

《指导原则》明确,中药口服制剂生产过程质量控制应当深入理解其生产全过程,从大量工艺研究及生产中积累物料质量属性、过程参数等数据,采用合理的数据处理分析方法,辨识上述参数与产品关键质量属性的相关性,明确对产品质量有显著影响的物料质量属性、过程参数,研究明确各类参数间关系,确定药品质量控制要求,实现对物料、生产设备、工艺过程等精准调控,以保证生产过程质量切实可控。

同时明确,中药口服制剂应当在符合药物质量设计要求的基础上,开展生产过程质量控制研究,重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等,建立合理的设计空间。

《指导原则》强调,生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段,应当针对产品质量目标,根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解,研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施,包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等,确保产品质量符合目标要求。关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心,应当研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控

《指导原则》还阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容,旨在为开展相关研究提供指导性意见。

精彩图片

热门精选

大家正在看