泌尿系感染是女性易患的感染之一，因女性的生理构造与男性不同，尿道短，且与阴道相隔，故更容易因护理失当、性行为等原因引发泌尿系感染［1］。大约有60%的女性一生中至少发作过一次泌尿系感染［2-3］，而这些女性在泌尿系感染发作后半年，有25%的人又会再次复发［4］。泌尿系感染，尤其是它所伴随的各类症状，为女性的带来了巨大的苦痛。虽然按照泌尿系感染的诊疗指南，合理使用抗生素类药物，能够对泌尿系感染中的致病菌得到控制［5］，但是对于泌尿系感染的伴随症状，如尿道灼热，尿不尽感等，单纯使用抗生素难以使这些伴随症状完全改善［6］，且使用抗生素治疗往往以经验用药为主，与实际尿液药敏培养结果有差异［7］，因此影响了疾病的痊愈与患者的生活质量。槐米(Japanesepagodatreeflower-buds)具有清热泻火，凉血止血之功效，且因清热利湿、清热、理血的药物在治疗淋证中被应用最频繁［8］，故可将槐米应用于女性泌尿系感染的治疗当中。本试验通过应用槐米联合抗生素治疗女性泌尿系感染，从而评价槐米在改善女性泌尿系感染相关症状方面的有效性和安全性。

1临床资料

1.1一般资料

选择2015年1月—2016年12月北京中医药大学东方医院妇科及外二科门诊就诊，且辨为热淋湿热下注证泌尿系感染女性患者。

1.1.1样本量估计:本试验采用等效性试验计算。公式如下:

N=σ(u1－α+u1－β)(δ0－δ[])214+11()－k

对率指标，若已知总体率为π，则σ2=π(1-π)。以临床治愈率作为评价终点，假设两方案的疗效相同，查阅有关文献，根据以前的疗效及有关要求，取:π=0.757，δ0=0.15，δ=0，α=0.05，β=0.1，k=1/2。带入公式计算可得N≈90。其中观察组45例，对照组45例。

1.1.2失访率确定:考虑患者失访率约10%。故样本量应扩大10%≈10例。1.1.3样本量确定:本研究共需病例100例。进行随机分组，其中治疗组50例，对照组50例。100例，按照随机数字表的方法分为观察组和对照组各50例。

1.2诊断标准

1.2.1泌尿系感染诊断标准:按照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》［5］及《外科学》［9］制定:症状:尿频、尿急、尿痛、耻骨上区不适、腰骶部疼痛等下尿路感染症状，或包括寒战、发热、腰痛、呕吐等上尿路感染伴随的全身症状。实验室检查:中段尿常规镜检白细胞大于5个每高倍视野，可有尿生化检查LEU阳性、尿潜血、镜检红细胞阳性等情况。

1.2.2中医辨证标准:参照《中医病证诊断疗效标准》［10］热淋的诊断及《中医内科学》［11］淋证的诊断与湿热下注辨证标准制定:主症:小便频急不爽;尿道灼热刺痛。次症:尿黄浑浊;少腹拘急;腰痛;恶寒发热;口苦;恶心呕吐;大便干结。舌脉:舌红，苔黄腻;脉滑数。主症必备，次症兼具2项，参考舌脉，即可诊断。

1.3纳入标准

符合中西医诊断标准;年龄18～59岁，女性;自愿签署知情同意书者。

1.4排除标准

3个月内使用抗生素类药物者;合并肝、肾、肺及其他脏器损害、严重心脑血管病变者;妊娠、哺乳期或近半年有生育计划女性;对研究已知药物或成分过敏者;3个月内参加其他临床试验者。

2治疗与观察方法

2.1治疗方法

2.1.1对照组:阿莫西林克拉维酸钾片(每片含阿莫西林200mg、克拉维酸28.5mg，鲁南贝特制药有限公司，国药准字H20053424)，每次3片，每日2次，7日为1个疗程。

2.1.2观察组:槐米联合抗生素治疗，在对照组治疗基础上，温水送服粉碎后的槐米(河北，北京仟草中药饮片有限公司，批号140312006)10g，每日2次，7日为1个疗程。

2.2观察指标与方法

2.2.1症状评分表:根据泌尿系感染相关症状，自拟泌尿系感染症状评分表。包含尿痛、尿急、尿频、尿血、夜尿增多、排尿困难、排尿等待、尿不尽感、尿失禁、尿液黄浊、尿道灼热、小腹不适、腰部不适、会阴不适共14项。其中前3项症状为泌尿系感染相关主要症状，后11项为泌尿系感染相关次要症状。主要症状按:无(0分)，轻度、不影响生活(2分)，重度、影响生活(4分)，次要症状按:无(0分)，轻度、不影响生活(1分)，重度、影响生活(2分)计算，得出症状总评分。试验前及试验结束后各评价一次。以症状评分表总分降低90%以上判定为治愈，以症状评分表总分降低70%以上判定为好转，以症状评分表总分降低70%以下判定为无效［10］。

2.2.2症状消失时间:记录受试者下尿路感染相关症状明显改善所需时间，≤7天判定为有效，＞7天为无效［10］。

2.3统计学方法

采用SPSS20.0软件进行统计学处理。采用χ2检验、秩和检验、配对t检验、非参数检验判断疗效结局。

3结果

3.1疗效判定标准

评分减少＞90%为治愈，70%～90%为有效，＜70%为无效［10］。

3.2结果

3.2.12组治疗前后症状评分比较:2组治疗前各项症状符合正态分布，各项指标比较，差异均无统计学意义(P＞0.05);治疗后观察组夜尿增多、尿不尽感、尿液浑浊、尿道灼热评分及总分均低于对照组，差异有统计学意义(P＜0.01)。见表1。

表1

2组治疗前后症状评分比较(分，珋x±s)

组别例数时间尿痛尿急尿频尿血夜尿增多排尿困难排尿等待

观察组50治疗前3.64±1.553.16±1.904.12±1.690.90±1.091.36±1.030.78±1.040.56±0.88
0.20±0.610.24±0.660.28±0.810.08±0.340.08±0.34△△0.08±0.340.02±0.14
对照组50治疗前3.64±1.503.12±1.353.92±1.610.96±0.901.14±0.900.96±0.900.74±0.83
治疗后0.16±0.550.16±0.550.52±0.890.04±0.200.32±0.590.02±0.140.08±0.27
组别例数时间尿不尽感尿失禁尿液浑浊尿道灼热小腹不适腰部不适会阴不适总分
观察组50治疗前1.34±1.020.46±0.791.38±1.011.64±0.780.80±1.010.44±0.760.42±0.7321.00±5.58
治疗后0.06±0.24△△0.04±0.200.04±0.20△△0.04±0.20△△0.04±0.200.06±0.310.02±0.141.28±2.93△△
对照组50治疗前1.12±0.870.44±0.711.12±0.801.50±0.970.74±0.850.46±0.810.42±0.6720.28±8.02
治疗后0.26±0.440.04±0.200.36±0.560.56±0.68
0.06±0.240.02±0.140.06±0.242.66±2.97
与对照组比较，△△P＜0.01

3.2.22组临床疗效比较:观察组治愈率78%，总有效率96%;对照组治愈率54%，总有效率80%，2组间差异有统计学意义(χ2=8.242，P＜0.05;χ2=4.640，P＜0.05)。见表2。

表2

2组临床疗效比较［例(%)］

组别例数治愈有效无效总有效率
观察组5039(78)△9(18)2(4)96△
对照组5027(54)13(26)10(20)80
与对照组比较，△P＜0.05

3.2.32组疗程比较:观察组平均疗程(3.74±1.88)天，对照组(4.78±2.08)天，2组间差异有统计学意义(Z=－2.641，P＜0.05)。

3.2.42组尿液白细胞计数比较:观察组治疗前尿液白细胞计数(26.65±15.74)×109/L，治疗后(1.05±4.09)×109/L;对照组治疗前尿液白细胞计数(25.75±16.27)×109/L，治疗后(1.95±4.23)×109/L，2组间差异无统计学意义(Z=－0.519，P＞0.05)。

3.3安全性监测

观察组出现便溏4例，恶心1例;对照组出现便溏2例，恶心2例。不良反应症状均较轻，未有因不良反应而停药。

4讨论

《医林纂要探源》云:“槐米，泻心火，清肝火，坚肾水。”现代药理研究［12］显示，槐米主要含有黄酮、皂苷、甾醇等成分，具有显著的抗氧化、抗肿瘤、抗炎等作用。泻火坚肾，是治疗湿热下注型热淋的基本方法，而抗炎、抗氧化治疗，亦是治疗泌尿系感染的主要方法。本研究证实，槐米对于湿热下注证相关症状，如尿道灼热、尿液浑浊、夜尿增多等，具有良好的效果，对于今后女性泌尿系感染治疗，提供了一种新的、安全的选择。需要注意的是，虽然槐米对女性泌尿系感染相关症状具有较好的缓解效果，但由于其性寒，脾胃虚弱且无湿热下注证表现的患者长期使用，反易伤及脾胃，可能会出现胃肠道反应，特别是对于老年患者。故在临床应用中，应注意患者证型，合理配伍。

综上所述，槐米对女性泌尿系感染热淋湿热下注证患者相关症状的缓解疗效明显，可以提高患者的生活质量，安全性好。

来源：北京中医药作者：庄雨龙金哲贾玉森