焦虑障碍是最常见的精神心理疾病之一。据统计，我国普通人群焦虑障碍的患病率为5.6%［1］。在社区，焦虑障碍终生调整患病率可达到6.37%［2-3］，社区老年人甚至达到11%［4］。普通市民对焦虑障碍的识别率仅为21%，社区医护人员的识别率不足85%［5-6］，因此加强对社区广泛性焦虑症的防治工作十分必要。广泛性焦虑(GeneralizedAnxietyDisorder，GAD)是最常见的焦虑类型，肝郁化火是GAD主要中医证型［7］。笔者在《广泛性焦虑症中医诊疗方案》的基础上，应用随机、对照方法，观察中药丹栀逍遥散治疗社区中轻度肝郁化火型GAD患者的疗效以及安全性。

1临床资料

1.1一般资料

所有病例均来源于2014年2月—2015年6月北京中医药大学第三附所属社区及周边7个社区服务中心的患者，共92例，采用随机数字表法分为中药组48例，对照组44例。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断:参照CCMD-3［8］中GAD的诊断:在符合神经症诊断的前提下，同时符合以下症状标准、严重标准、病程标准和排除标准这4项标准方能成立。

1.2.2中医证候:符合国家中医药管理局《中医内科常见病诊疗指南》［9］中“焦虑症中医诊疗方案”肝郁化火证候诊断标准。

1.3纳入标准

年龄18～65岁;符合GAD的西医诊断标准;HAMA评分≥14且＜29;符合肝郁化火中医证候;生命体征平稳，神志清楚，有一定表达能力;签署知情同意书者。

1.4排除标准

非焦虑性精神病，继发有GAD躯体疾病，其他精神疾病(如抑郁、强迫、精神分裂等)伴发的焦虑患者;符合其他中医证候标准者;试验前1周内曾进行抗焦虑治疗者，试验期间同时使用其他治疗焦虑症的药物或疗法;拒服药(不愿意服中药)或曾经有自杀行为，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。已知酗酒或药物依赖者;肝肾功能严重不全，生命体征不稳定，严重失语、失认、无法沟通者;妊娠、哺乳期妇女。

2治疗与观察方法

2.1治疗方法

2.1.1中药组:丹栀逍遥散组成:牡丹皮9g，炒栀子9g，柴胡9g，茯苓9g，当归9g，白芍9g，白术9g，薄荷9g，炮姜9g，甘草9g。免煎颗粒由北京康仁堂有限公司提供，由北京中医药大学第三附属医院中药房统一配置，每日1剂，早晚餐后冲服。

2.1.2对照组:劳拉西泮(罗拉，AtlanticLaboratoriesCorporationLtd，国药准字H20130909)，每次0.5mg，每日2次，口服。

2.1.3疗程:2组疗程均为4周。

2.2观察指标与方法

2.2.1HAMA量表:分别在治疗前、后采用临床研究标准中的EPDS量表焦虑程度减分率来判断疗效。减分率=［(疗前评分－疗后评分)/(疗前评分－量表最低分)］×100%。临床控制:减分率≥75%;显效:减分率≥50%但＜75%;有效:减分率≥30%但＜50%;无效:减分率＜30%。

2.2.2中医证候:参照《广泛性焦虑症中医证候评定表》计算减分率。减分率=［(疗前评分－疗后评分)/(疗前评分－量表最低分)］×100%。中国证候判定:临床控制:减分率≥75%;显效:减分率≥50%但＜75%;有效:减分率≥30%但＜50%;无效:减分率＜30%。

2.2.3不良反应与安全性指标评价:治疗后使用不良反应量表(TESS)

［10］评定。治疗前后检查体重、心率、血压、血尿便常规、肝肾功能及心电图各观察1次。

2.3统计学方法

采用SPSS20.0统计软件进行数据分析。计量资料以均数±标准差(珋x±s)表示，符合正态分布用t检验，组内比较用配对t检验，组间资料比较用独立t检验;非正态分布用非参数检验;等级资料比较用非参数检验;安全性指标采用意向性分析;计数资料用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

3结果

3.12组治疗依从性分析

试验共纳入病例92例，完成试验者90例，脱落2例。2例脱落病例均为对照组患者，分别在治疗第1、2周时因不能耐受药物不良反应而主动放弃治疗。

3.22组基线资料比较

2组患者性别、年龄差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。见表1。表1

2组患者基线资料比较(珋x±s)

组别例数
性别
(男/女，例)
年龄(岁)病程(个月)
中药组4819/255.15±11.5017.86±7.34
对照组4218/2454.71±10.7717.76±7.84
P值
0.8310.4680.944

3.32组治疗前后HAMA及中医证候评分比较治疗4周后，中药组和对照组HAMA评分、中医证候评分与治疗前比较，差异均有统计学意义(P＜0.01)。见表2。

表22组患者治疗前后HAMA及中医证候评分比较(珋x±s)

组别例数时间HAMA评分中医证候评分
中药组48治疗前22.13±3.5931.35±4.62
治疗后10.98±4.42＊＊14.56±0.63＊＊
对照组42治疗前21.57±3.7630.67±4.11
治疗后11.71±3.22＊＊16.83±5.03＊＊
与本组治疗前比较，＊＊P＜0.01

3.42组焦虑改善程度及中医证候改善比较治疗4周后，中药组焦虑程度改善总有效率81.25%，对照组总有效率80.95%，2组比较差异无统计学意义(P＞0.05);中药组中医证候总有效率91.1%，对照组为76.19%，2组比较差异有统计学意义(Z=－2.653，P=0.008)。见表3。表3

2组焦虑改善程度、中医证候疗效比较组别例数

焦虑程度疗效中医证候疗效

临床控制显效有效无效总有效率(%)临床控制显效有效无效总有效率(%)

中药组4871616981.2532219491.67

对照组4221120880.9529211076.9

3.52组安全性指标及不良反应比较

2组患者治疗前后一般生命体征，血、尿、便常规，肝肾功能及心电图等均未见异常。中药组2例患者出现轻微的胃肠道不适，但无需停药和特殊处理均逐渐自行恢复。对照组6例出现轻微不良反应。结果显示，中药组TESS评分(1.35±1.23)分，对照组为(2.57±1.63)分，2组比较差异有统计学意义(Z=－3.53，P=0.000)。

4讨论

研究［11］显示社区就诊患者GAD的发病率可达到21.4%。退休人员、低文化者、城市贫困者等为GAD发生的高危人群。但与综合医院神经内科门诊相比，社区心理咨询门诊来访者焦虑症状的严重程度明显减轻，且以轻度为主［12］，故本研究选择以轻中度GAD患者为研究对象。目前治疗焦虑症的药物最常见的是苯二氮卓类药物，其次是5-HT的再摄取抑制剂及5-HT和NE再摄取抑制剂类抗抑郁药。劳拉西泮属于苯二氮卓类药物，是目前广泛使用的抗焦虑药，能够有效的抑制脑神经中的5-HT再摄取，从而快速改善焦虑症状，但长期应用具有成瘾性、易耐药、不良反应较大等缺点［13］，基于此笔者将疗程设定为4周。GAD患者多有急躁易怒、胸胁胀满、口苦而干，或头痛头晕等症状。焦虑情绪的产生与脏腑功能失常、气血失调密切相关。五脏中，肝既藏有形之血又疏泄无形之气，与神志病的发生关系最为密切。研究［14-15］表明，急躁易怒、心情郁闷、胸闷喜太息、乏力疲倦等属于肝郁化火型表现的证候群位于GAD患者临床表现的前列;多因素Logistic回归分析广泛性焦虑证候的分布，结果显示中医GAD证型以气郁化火多见，气郁化火证候越明显，焦虑症状越重，因此疏肝清热成为GAD的常用治法之一。实验研究［16］显示，丹栀逍遥散具有明显的抗焦虑作用，其作用机制可能在于防止GAD大鼠脑内Papez环路的细胞凋亡，并促进GAD大鼠齿状回神经干细胞的增殖和向神经元的定向分化，促进神经修复与再生能力［17-18］。本临床研究结果显示，丹栀逍遥散改善焦虑程度疗效基本等同于劳拉西泮，在中医证候改善方面作用更突出，在不良反应及安全性方面较西药具有优势。

作者简介:李小黎，男，41岁，博士，副主任医师，研究生导师，科研处处长。研究方向:中医药防治脑病的研究。